Modul MA2214-KP04, MA2214

Dauer:

Angebotsturnus:

Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester:

• Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2023 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
• Master Nutritional Medicine 2023 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
• Bachelor Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
• Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2016 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
• Master Nutritional Medicine 2019 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
• Bachelor Medizinische Informatik 2014 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 5. oder 6. Fachsemester
• Master Informatik 2012 (Wahlpflicht), Anwendungsfach Medizinische Informatik, 3. Fachsemester
• Bachelor Medizinische Informatik 2011 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
• Bachelor Medizinische Ingenieurwissenschaft 2011 (Wahlpflicht), Life Sciences, 3. oder 5. Fachsemester
• Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2010 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester

Qualifikationsziele/Kompetenzen:

• Die Studierenden können die regulatorischen Rahmenbedingungen klinischer Studien mit Arzneimitteln beschreiben.
• Sie können die Tätigkeitsschwerpunkte der Bereiche Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Informationstechnologie, Qualitätssicherung schildern.
• Sie können die Grundprinzipien klinischer Studien und Maßnahmen zum Erreichen dieser Grundprinzipien erläutern.
• Sie können ein Studienprotokolls erstellen.
• Sie können Studienpopulationen deskriptiv darstellen.
• Sie können die Fallzahlplanung für einfache klinische Studien durchführen.
• Die Studierenden können Studien und deren Eckpunkte den Stufen der klinischen Entwicklung zuordnen.
• Sie können unterschiedliche Studiendesigns erläutern.
• Sie sind über ethische Probleme und Vorgaben sowie die Prinzipien des Datenschutzes informiert.
• Erwerb der deutschen und der englischen Fachsprache

Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch:

• Portfolio-Prüfung

Setzt voraus:

• Biostatistik 1 (MA1600-KP04, MA1600, MA1600-MML)

Modulverantwortliche:

• PD Dr. rer. pol. Reinhard Vonthein
• Prof. Dr. rer. biol. hum. Inke König

Lehrende:

• Institut für Medizinische Biometrie und Statistik

• PD Dr. rer. pol. Reinhard Vonthein
• Prof. Dr. rer. biol. hum. Inke König

Literatur:

• Gaus W., Chase D.: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente und Daten - Norderstedt: Books on Demand GmbH 2007 (2. Auflage)
• Stapff M.: Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien - Germering/München: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH 2008 (5. Auflage)
• Schumacher, M., Schulgen, G.: Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung - Berlin: Springer 2008 (3. Auflage)

Sprache:

• Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig

Bemerkungen:

Zulassungsvoraussetzungen zur Belegung des Moduls:
- Keine (die Kompetenzen der unter „Setzt voraus“ genannten Module werden für dieses Modul benötigt, sind aber keine formale Voraussetzung)

Zulassungsvoraussetzungen zur Teilnahme an Modul-Prüfung(en):
- Keine

Modulprüfung(en):
- MA2214-L1: Klinische Studien, Portfolioprüfung, 100% der Modulnote, mit insgesamt 200 Punkten, wie folgt aufgeteilt:
+ 145 Punkte für Projektarbeiten mit Dokumentationen und Präsentationen
+ 55 Punkte für 5 kurze Hausarbeiten


Die Veranstaltung findet jährlich im Wechsel auf Deutsch und Englisch statt. Für die Hausarbeiten und die Projektarbeit mit Dokumentation und Präsentation kann Deutsch oder Englisch gewählt werden.

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