Dauer:
1 Semester | Angebotsturnus:
Jedes Wintersemester | Leistungspunkte:
4 |
Studiengang, Fachgebiet und Fachsemester: - Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2023 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
- Master Nutritional Medicine 2023 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
- Bachelor Medizinische Informatik 2019 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
- Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2016 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
- Master Nutritional Medicine 2019 (Pflicht), Medizinische Informatik, 1. Fachsemester
- Bachelor Medizinische Informatik 2014 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 5. oder 6. Fachsemester
- Master Informatik 2012 (Wahlpflicht), Anwendungsfach Medizinische Informatik, 3. Fachsemester
- Bachelor Medizinische Informatik 2011 (Wahlpflicht), Medizinische Informatik, 4. bis 6. Fachsemester
- Bachelor Medizinische Ingenieurwissenschaft 2011 (Wahlpflicht), Life Sciences, 3. oder 5. Fachsemester
- Bachelor Mathematik in Medizin und Lebenswissenschaften 2010 (Pflicht), Mathematik, 3. oder 5. Fachsemester
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Lehrveranstaltungen: - MA2214-Ü: Klinische Studien (Übung, 1 SWS)
- MA2214-V: Klinische Studien (Vorlesung, 2 SWS)
| Workload: - 60 Stunden Selbststudium und Aufgabenbearbeitung
- 15 Stunden Prüfungsvorbereitung
- 45 Stunden Präsenzstudium
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Lehrinhalte: | - Definition einer klinischen Studie nach dem Arzneimittelgesetz, Einordnung klinischer Studien, klinische Entwicklung
- Grundprinzipien klinischer Studie und Maßnahmen gegen Verzerrung
- Regelwerke und Studiendokumente
- Entwicklung einer klinischen Studie insbesondere eines Studienprotokolls
- Inhalte eines Studienprotokolls
- Anknüpfung an die Gesundheitsökonomie
- Weiterführende Themen wie
- Spezielle Studiendesigns
- Weiterführende statistische Analysen
- Bericht und Publikation
- Systematische Übersicht und Meta-Analysen
- Datenmanagement und Systemvalidierung
- Berufsfelder in klinischen Studien (Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Qualitätsmanagement, Pharmakovigilanz, Projektmanagement)
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Qualifikationsziele/Kompetenzen: - Die Studierenden können die regulatorischen Rahmenbedingungen klinischer Studien mit Arzneimitteln beschreiben.
- Sie können die Tätigkeitsschwerpunkte der Bereiche Studienstatistik, Datenmanagement, Monitoring, Informationstechnologie, Qualitätssicherung schildern.
- Sie können die Grundprinzipien klinischer Studien und Maßnahmen zum Erreichen dieser Grundprinzipien erläutern.
- Sie können ein Studienprotokolls erstellen.
- Sie können Studienpopulationen deskriptiv darstellen.
- Sie können die Fallzahlplanung für einfache klinische Studien durchführen.
- Die Studierenden können Studien und deren Eckpunkte den Stufen der klinischen Entwicklung zuordnen.
- Sie können unterschiedliche Studiendesigns erläutern.
- Sie sind über ethische Probleme und Vorgaben sowie die Prinzipien des Datenschutzes informiert.
- Erwerb der deutschen und der englischen Fachsprache
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Vergabe von Leistungspunkten und Benotung durch: |
Setzt voraus: |
Modulverantwortliche: Lehrende: |
Literatur: - Gaus W., Chase D.: Klinische Studien: Regelwerke, Strukturen, Dokumente und Daten - Norderstedt: Books on Demand GmbH 2007 (2. Auflage)
- Stapff M.: Arzneimittelstudien - Eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien - Germering/München: W. Zuckschwerdt Verlag GmbH 2008 (5. Auflage)
- Schumacher, M., Schulgen, G.: Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung - Berlin: Springer 2008 (3. Auflage)
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Sprache: - Sowohl Deutsch- wie Englischkenntnisse nötig
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Bemerkungen:Zulassungsvoraussetzungen zur Belegung des Moduls: - Keine (die Kompetenzen der unter Setzt voraus genannten Module werden für dieses Modul benötigt, sind aber keine formale Voraussetzung) Zulassungsvoraussetzungen zur Teilnahme an Modul-Prüfung(en): - Keine Modulprüfung(en): - MA2214-L1: Klinische Studien, Portfolioprüfung, 100% der Modulnote, mit insgesamt 200 Punkten, wie folgt aufgeteilt: + 145 Punkte für Projektarbeiten mit Dokumentationen und Präsentationen + 55 Punkte für 5 kurze Hausarbeiten Die Veranstaltung findet jährlich im Wechsel auf Deutsch und Englisch statt. Für die Hausarbeiten und die Projektarbeit mit Dokumentation und Präsentation kann Deutsch oder Englisch gewählt werden. |
Letzte Änderung: 19.9.2024 |
für die Ukraine