Studien mit Medizinprodukten

Wenn Sie die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts untersuchen liegt eine klinische Prüfung von Medizinprodukten vor.

Das Vorgehen zum Einholen eines Ethikvotums für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ist in der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) einheitlich geregelt. Das Verfahren für Deutschland wird im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt.

Bei Studien mit Medizinprodukten sind verschiedene Fälle zu unterscheiden. Eine Übersicht welches Verfahren Sie wählen müssen gibt der untenstehende Entscheidungsbaum. Einen ausführlichen Leitfaden zur regulatorischen Einordnung klinischer Studien mit Medizinprodukten finden Sie auch auf der Homepage des BfArM.

Nähere Informationen zur Einreichungen als „Sonstige Studien“ entnehmen Sie der genannten Rubrik.

Nähere Informationen zur Einreichung über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) finden Sie auf der Webseite des BfArM