Ethikkommission

Studien mit Arzneimitteln

Mit dem 31.01.2023 ist die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trial Regulation, CTR) in Kraft getreten. Damit wird der Genehmigungsprozess von klinischen Prüfungen in der EU vereinheitlicht. Fortan werden multinationale Verfahren gemeinsam in allen EU-Ländern bewertet.

Seitdem ist auch das Ethikvotum nicht mehr getrennt zu der Genehmigung der Bundesoberbehörden einzuholen. Es erfolgt eine gemeinsame Bewertung zwischen Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen, die in der KPBV geregelt ist.

Die Einreichung erfolgt zentral über das Clinical Trial Information System (CTIS).

Übergangsregelung Klinische Prüfungen nach altem Recht:
Klinische Prüfungen, die nach dem bisherigem Recht begonnen wurden, müssen bis zum Stichtag 31. Januar 2025 in die CTR überführt werden (Transition Trial).

Studien nach altem Recht sind über ethikPool einzureichen. Dies betrifft ebenfalls Meldungen von DSURs und USMs. Die Einreichung von SUSARs wird ebenfalls über ethikPool bevorzugt, der Versand per E-Mail ist jedoch weiterhin möglich.

Dokumente

Wann ein Studienvorhaben als klinische Prüfung nach § 4 Abs. 23 AMG einzustufen ist, entnehmen Sie bitte unserer SOP.

Auf der Homepage des Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommission (AKEK) finden Sie:

Mustertexte zur Erstellung der Aufklärungsmaterialien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln
Nutzen Sie auch gerne die elektronische Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligung - eTIC der Ethikkommission der TU München. Diese steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.

Hilfreiche Empfehlungen für Sponsoren und Antragsteller.