Sonstige Studien

Folgendes trifft auf Ihr Vorhaben zu:

1. Sie planen z.B. ein Humanexperiment, eine Anwendungsbeobachtung („nichtinterventionelle Prüfung“ nach AMG §4 Abs.23), eine Diagnose- oder Prognose-Studie, die Prüfung eines Behandlungsverfahrens, eine klinische oder bevölkerungsbezogene epidemiologische Studie, eine Untersuchung an/mit Biomaterialien ex vivo oder … (Aufzählung nicht erschöpfend).
2. Das Studienvorhaben wurde noch nicht von einer anderen öffentlich-rechtlichen Ethikkommission in Deutschland beraten.

Die Ethikkommission der Universität zu Lübeck setzt ab sofort das harmonisierte Verfahren "Eine Studie - ein Votum" um. Details entnehmen Sie dem Leitfaden für Antragsteller.

Bitte füllen Sie das Antragsformular aus. Dort sind alle einzureichenden Unterlagen gelistet:

Daneben sind in jedem Fall einzureichen:

- Studienprotokoll/Projektplan: Bei der Erstellung sind die Inhalte  der Checkliste Studienprotokoll (Variante A, B, C oder D; AKEK Muster 2 bis 5) zu übernehmen. Diese sind als Mustertexte zu verstehen. Die "Checkliste Studienprotokoll" ist nicht als zusätzlcihes Dokument hochzuladen. Bitte beachten Sie Folgendes: Die unterschriebene Unterschriftenseite des Studienprotokolls ist als separates Dokument einzureichen.
- Liste der beteiligten Studienzentren inklusive der lokal verantwortlichen Ärztinnen/Ärzte
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung (AKEK Muster 7)
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung (AKEK Muster 8)

Falls zutreffend sind zusätzlich einzureichen:

- Strukturierte deutschsprachige Synopse (Muss bei Vollantrag (Variante A des Studien­protokolls) vorgelegt werden) (AKEK Muster 6)
- Probanden-/Patienteninformation und zugehörige Einwilligungserklärung (Es wird die Erstellung mittels eTIC empfohlen!)
- Fragebögen
- Rekrutierungsmaterialien
- Förderantrag
- Kostenkalkulation
- vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte) (Es kann auch ein Vertragsentwurf eingereicht werden!)
- Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen
- Fachinformation(en)/Gebrauchsinformation(en)
- Datenerhebungsbögen oder eCRF (als PDF oder Screenshot)

Bitte beachten Sie unsere Dokumente und Mustertexte auf der rechten Seite!

Ab 01. August 2022 erfolgt die Einreichung ausschließlich über unser Antragsportal ethikPool (www.luebeck-ethikpool.de/app). 

Bitte beachten Sie die weiteren Informationen auf unserer Seite "ethikPool".

Bitte beachten Sie, dass über ethikPool die Dokumente nicht mehr als zusammengefasstes pdf erfolgt.

Ein Amendment-Votum  ist zu beantragen, wenn Modifikationen bei bereits beratenen und noch laufenden Studien vorgenommen werden müssen. So kann z.B. eine Änderung des Studienprotokolls notwendig werden, wenn sich die Rekrutierung länger als erwartet hinzieht und daher die im Protokoll genannte Studienlaufzeit verlängert werden muss. Auch für die Erweiterung des Studiendesigns um einen zusätzlichen Messzeitpunkt oder eine zusätzliche Studiengruppe wäre ein Amendment-Votum einzuholen. Nicht gedacht ist ein Amendment-Votum für eine weitere neue Studie, die weitgehend dem Design einer bereits abgeschlossenen Studie folgt. In diesem Falle ist ein Neuantrag zu stellen.

Für den Antrag auf ein Amendment-Votum sind folgende Dokumente einzureichen:

1. Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt
2. ein um die Änderungen erweitertes Studienprotokoll (Änderungen markiert, mit neuer Versionsnummer und aktuellem Datum)
3. ggf. angepasste Aufklärungsmaterialien (Änderungen markiert, mit neuer Versionsnummer und aktuellem Datum)
4. ggf. weitere geänderte Dokumente (Änderungen markiert)

Die Einreichung erfolgt per ethikPool und wird i.d.R. außerhalb der Sitzungstermine im verkürzten Verfahren bearbeitet.

Bitte beachten Sie die weiteren Informationen bei Einreichung per ethikPool.

Im Zuge der Harmonisierung haben der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) und die Bundesärztekammer (BÄK) am 14./15. Juni 2024 ein bundesweit einheitliches Verfahren der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben nach § 15 der Berufsordnung beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien ist demnach ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichend.

Forscher*innen der Universität Lübeck, die eine multizentrische Studie leiten, müssen das Votum bei der Ethikkommission der UzL einholen. Dazu sind alle beteiligten Forschungspartner*innen („Studienzentren“) im Antrag zu nennen.

Forscher*innen der Universität Lübeck, die an einer multizentrischen Studie teilnehmen, benötigen kein Zweitvotum mehr durch die Ethikkommission der Universität Lübeck, wenn die verantwortliche (externe) Studienleitung ein positives Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission eingeholt hat. Es bedarf jedoch einer Anzeige.

Weitere Informationen zum Verfahren finden Sie im Leitfaden für Antragsteller.

Grundzüge des Verfahrens. Die vollständige Beschreibung finden Sie hier.

1.    Antragseinreichung:
- Die Einreichung eines Antrags für die berufsrechtliche Beratung erfolgt bei der für die (ggf. festzulegenden) ärztlichen Studienleitung zuständigen Ethik-Kommission und unter Verwendung standardisierten Antragsunterlagen (Antragsformular/Checkliste).

2.       Bearbeitung/Bewertung des Antrags:
- Die formale und inhaltliche Bearbeitung/Bewertung des Antrags auf Durchführung der Studie erfolgt unter Beachtung der Mindest-Prüfkriterien nur durch die für die ärztliche Studienleitung zuständige Ethik-Kommission. Bitte beachten Sie diese Kriterien bei der Erstellung Ihrer Unterlagen.
- Zur Bewertung der Qualifikation aller lokalen ärztlichen Beteiligten und der Geeignetheit der klinischen Ausstattung erfolgt eine reduzierte Prüfung nur durch die zuständige Ethik-Kommission anhand einer formularmäßigen Erklärung der verantwortlichen Leitung des lokalen Studienzentrums. Eine darüberhinausgehende Prüfung durch die lokale Ethik-Kommission erfolgt nicht.

3.       Anzeigeverfahren bei der lokalen Ethik-Kommission:
- Bei multizentrischen Forschungsvorhaben zeigt die/der lokale ärztliche Beteiligte das Forschungsvorhaben durch die Vorlage eines reduzierten Antrags-Dossier der für ihn/sie zuständigen Ethik-Kommission an.
- Diese Anzeige erfolgt nach Abschluss der Votierung durch die zuständige Ethik-Kommission; das Votum der zuständigen Ethik-Kommission ist der Anzeige beizufügen.
- Für die Entgegennahme der Anzeige erstellt die lokale Ethik-Kommission eine Eingangsbescheinigung. Nach der Anzeige kann die Durchführung am lokalen Studienzentrum begonnen werden.
- Inhaltliche Äußerungen der lokalen Ethik-Kommission gegenüber dem/r Einreichenden erfolgen nicht.

Bei Anträgen die nicht nach dem harmonisiertem Verfahren "Eine Studie - ein Votum" gem. AKEK Beschluss beraten wurde ist eine einzeige nicht ausreichend.

Das Verfahren sieht harmonisierte und standardisierte Unterlagen und Bewertungsprozesse vor. Eine Anzeige nach neuem Verfahren setzt somit auch eine Erstberatung nach diesem Verfahren voraus. Das Votum der erstberatenden Kommission muss darauf verweisen. Für ältere Verfahren stellen Sie bitte einen Antrag auf Zweitvotum.
Dazu sind neben einem formlosen Anschreiben und dem Basisformular (Zweitvotum) das bereits vorliegenden Votum/Voten und die Antragsunterlagen beizulegen, die bei der erstvotierenden Ethikkommission eingereicht wurden (inklusive aktuelles Studienprotokoll). Zusätzlich sind die an das örtliche Prüfzentrum angepassten Aufklärungsmaterialien vorzulegen. Die Einreichung erfolgt auf elektronischem Wege. Die Bearbeitung erfolgt im verkürztem Verfahren.

Als Hilfestellung zur Erstellung einer Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung können Sie die Musterexte des AKEK verwenden.

Alternativ haben Sie die Möglichkeit die elektronische Erstellungshilfe eTIC (https://etic.med.tum.de) zu nutzen. Die Software hilft Ihnen dabei, korrekte Unterlagen zur informierten Einwilligung zu erstellen. Anhand Ihrer Angaben identifiziert sie die jeweils obligatorischen Textkomponenten und bietet wo immer möglich, geeignete Mustertexte an. Die Software greift dabei auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinicher Ethik-Kommissionen  und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) zurück. Entwickelt wurde eTIC durch die Ethikkommission der TU München und steht allen Forschenden kostenfrei zur Verfügung.

Beachten Sie auch unser Dokument zu Häufige Fehler bei der Erstellung von Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung.

Bitte beachten Sie hierzu das folgende Dokument.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der ICMJE anerkannten Register.  In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert: Artikel 35. Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu
registrieren.  Die Ethikkommission der Universität zu Lübeck unterstützt diese Forderung.  Falls Sie eine interventionelle Studie (Therapiestudie) planen, empfehlen wir Ihnen daher, eineRegistrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen.  Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS)

• ist seit August 2008 online (www.drks.de)
• ist kostenfrei und öffentlich zugänglich
• erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien
• arbeitet mit den Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen (Daten aus Modul  1 und 2 können z.B. direkt übernommen werden).
• ist eines von 10 WHO-Primärregistern
• ist Mitglied des WHO-Netzwerkes (International Clinical Trials Registry Platform/ICTRP: www.who.int/ictrp/en). Daten können somit problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen also keinesfalls verloren. 

Alternativ kann eine Registrierung des Studienvorhabens unter clinicaltrials.gov erfolgen (ebenfalls kostenfrei und nicht nur für RCT-Studien).

Die Ethik-Kommission steht der Verlosung von Gutscheinen bei Forschungsvorhaben kritisch gegenüber. Die Verlosung von Aufwandsentschädigungen ist aus sich der Ethik-Kommission nicht vertretbar, weil Probanden und Probandinnen im Sinne der Gleichbehandlung im gleichen Umfang entschädigt werden sollten. In begründeten Ausnahmefällen kann jedoch eine Verlosung als Anreiz/Inzentiv zulässig sein. Die Kommission sieht dies nur gegeben, wenn folgende Kriterien vorliegen:

• kurze Studien/Umfragen (ca. 30 Minuten)
• praktisch ohne Aufwand (Anreise) oder Belastung
• keine Versuchspersonenstunden
• Betrag nicht unverhältnismäßig hoch (10 – 20 Euro) im Verhältnis zum Aufwand
• Aufklärung darüber, wie viele Studienteilnehmer geplant sind eingeschlossen zu werden und wie viele Gutscheine verlost werden
• Teilnahme an der Verlosung auch bei fehlenden Daten
• keine Verlosung von Geld, nur von Gutscheinen