Nicht für jedes Studienvorhaben muss ein Antrag im Normalverfahren eingereicht werden. Multizentrische Vorhaben können derzeit auch wenn untenstehende Kriterien zutreffen nur im Normalverfahren beraten werden. Studienvorhaben, die sich einer der folgenden Gruppen zuordnen lassen, können angezeigt werden:
Gruppe 1: Studie arbeitet ausschließlich mit bereits vorliegenden Daten (retrospektive Datenanalyse)
- Versorgungsdaten von Patient*innen des UKSH, Campus Lübeck
Die Forschungsfrage wird mit der Analyse von in der Vergangenheit im Rahmen der medizinischen Standardbehandlung bereits erfasster und somit schon vorliegender Routinedaten beantwortet.
--> Nutzen Sie das Antragsformular und die dort genannten Dokumente
- faktisch anonymisierte Sekundärdaten zur Versorgung
(z.B. Datenbank des DIMDI, der DRV-Bund, der GKVn)
- faktisch anonymisierte Registerdaten
Forschende nutzen Daten aus einem bereits bestehenden Forschungsregister, dessen Konzept (inklusive Aufklärungsmaterialien) bereits von einer Ethik-Kommission positiv beurteilt wurde (z.B. Deutsches Reanimationsregister, Deutsches Schmerzregister).
--> Nutzen Sie das Antragsformular und die dort genannten Dokumente
Gruppe 2: Studie erhebt prospektiv Daten
- im Rahmen einer Bachelor- oder einer Masterarbeit an der UzL in den nicht-medizinischen Studiengängen. (Bitte beachten Sie auch die untenstehenden Hinweise wann ein Votum für Bachelor- und Masterarbeiten notwendig ist.)
Dabei treffen diese Merkmale zu:
- Das Studienvorhaben rekrutiert einwilligungsfähige Personen und holt eine informierte Einwilligung ein.
- Die rekrutierten Personen gehören keiner vulnerablen Gruppe an (z.B. keine Personen in prekären Lebenslagen und/oder klaren Abhängigkeitsverhältnissen).
- Das Studienvorhaben umfasst keine genetischen Analysen.
- Das Studienvorhaben lässt höchstens minimale Risiken und minimale Belastungen für die Studienteilnehmer*innen erkennen.
--> Es muss idR nur ein Anschreiben, Studienprotokoll und Studieninformation eingereicht werden.
- im Rahmen einer Studie zum Lehren und Lernen im universitären Kontext.
Das Forschungsvorhaben soll Lehrende dabei unterstützen, die eigene Lehre zu reflektieren. Es leistet einen Beitrag zum Gelingen guter Lehre (Scholarship of Teaching and Learning). Dabei treffen diese Merkmale zu:
- Das Studienvorhaben rekrutiert einwilligungsfähige Personen und holt eine informierte Einwilligung ein.
- Das Studienvorhaben umfasst keine genetischen Analysen.
- Das Studienvorhaben lässt höchstens minimale Risiken und Belastungen für dieStudienteilnehmer erkennen.
--> Es muss idR nur ein Anschreiben, Studienprotokoll und Studieninformation eingereicht werden.
Gruppe 3: Forschung mit in bereits etablierten Biobanken vorliegendem Biomaterial
Die Forschenden verwenden für ihr Studienvorhaben pseudonymisiertes Probenmaterial mit zugehörigen Patientendaten aus einer Biobank, deren Konzept (inklusive Aufklärungsmaterialien) bereits von einer Ethik-Kommission positiv beurteilt wurde z.B. BMB Nord, Biobank der Dermatologie, Lübecker Biobank ICB-L).
Es besteht kein Anspruch, dass ein Antrag als Anzeige bearbeitet wird. Ein Antrag kann von der Ethik-Kommission auch als Normalantrag „Sonstige Studien“ eingestuft und ins Normalverfahren gezogen werden. Eine entsprechende Nachreichung von Unterlagen (z.B. Basisformular) wird dann vom Antragsteller erbeten.
--> Nutzen Sie das Antragsformular und die dort genannten Dokumente
für die Ukraine