Sonntag, 01.12.2019

Forschung

Klinische Studien: Das ZKS Lübeck feiert sein zehnjähriges Bestehen

Die Zentrale Einrichtung an der Universität zu Lübeck blickt auf erfolgreiche Jahre mit stetigem Wachstum zurück

„Es ist ganz erstaunlich, wie schnell die Jahre vergangen sind, und was alles passiert ist!“, wundert sich Dr. Denise Olbrich, Geschäftsführerin des Zentrums für Klinische Studien an der Universität zu Lübeck (ZKS Lübeck), das in diesem Monat sein zehnjähriges Bestehen feiert.

„Im Dezember 2009 wurde das ZKS Lübeck aus dem Institut für Medizinische Biometrie und Statistik (IMBS) heraus gegründet, und wir sind als Team von drei Personen gestartet“, erinnert sich der klinische Monitor Christian Bär. „Neben mir gehörten die damalige Leitung und eine Sekretärin zum Team - mittlerweile sind wir auf  zwölf Personen angewachsen, und dabei sind die wissenschaftlichen Hilfskräfte noch nicht mitgerechnet.“

Ebenso ist die Anzahl der klinischen Studien, die gleichzeitig betreut werden, deutlich gewachsen: von zwei monitorierten Studien auf etwa 20. Dadurch konnten so viele Drittmittel eingeworben werden, dass neun der zwölf Mitarbeiter darüber finanziert werden.

Auch die Aufgaben des ZKS Lübeck sind vielfältiger geworden: Neben der Beratung von Studienleitern zählen zum Dienstleistungsangebot die Bereiche Projektmanagement und Monitoring. Klassischerweise beginnt die Unterstützung von Studienleitern durch das ZKS Lübeck mit einer kostenlosen Erstberatung. Im Rahmen dieser Beratung legt der Studienleiter dar, welche Fragestellung er erforschen und beantworten will, und aus welchem Umfeld er kommt, also welche Patienten er betreut, und wieviele Patienten davon jährlich zu ihm kommen. Es wird dann abgeschätzt, ob es sich um eine Studie nach dem Arzneimittelgesetz oder dem Medizinproduktegesetz handelt, ob es sich um eine Non-AMG-Non_MPG-Studie handelt, ob das Bundesamt für Strahlenschutz mit einbezogen werden muss, etc.

Nach einer ersten Fallzahlabschätzung durch einen Biostatistiker, also wieviele Patienten müssen eingebracht werden um später aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten, wird überlegt, von wievielen Studienzentren Patienten in die Studie eingebracht werden sollen. Dies hat z.B. Auswirkungen auf die Dauer und die Kosten. Auch das Studiendesign und die Ein-und Ausschlusskriterien werden gemeinsam besprochen. Dies ist besonders wichtig- verschätzt man sich hier, kann es passieren, dass die geplante Rekrutierungsrate nicht eingehalten werden kann, und eine Studie nicht zu Ende gebracht werden kann, weil die Mittel vorzeitig aufgebraucht sind.

Es wird weiterhin beraten, wie die Qualitätssicherung in der Studie gewährleistet werden soll. Dieser Punkt wird immer wichtiger. So ist z.B. eine Frage, wie das Monitoring aussehen soll: wie häufig soll der Monitor an die Zentren fahren? Welche Daten soll er sich vor Ort ansehen? Soll es einen elektronischen Datenerhebungsbogen geben, der den Vorteil bietet, dass die Prüfzentren ihn unkompliziert online ausfüllen können, er aber meist mehr kostet als eine Papierversion? Welche Kosten sind hierfür anzusetzen und wie halte ich die Datenschutzverordnung ein und sorge dafür, dass die Daten sicher sind?

Wenn erfolgreich ein Konzept erstellt wurde und genug Mittel vorhanden sind oder eingeworben wurden, kann das ZKS Lübeck die Studienleiter vielfältig unterstützen. Beispielsweise, indem es einerseits das Monitoring übernimmt, aber es werden auch diverse Dienstleistungen seitens des Projektmanagements übernommen. Das Team unterstützt den Studienleiter bei der Erstellung des Studienprotokolls. Es werden verschiedenste Studiendokumente erstellt, so z.B. die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung, die die Patienten unterschreiben, und damit ihre Einwilligung zu einer Studienteilnahme geben. Die Anträge bei Behörden werden ausgefüllt und eingereicht, Ethikvoten werden eingeholt, Prüfzentrumsverträge ausgearbeitet und verwaltet, Berichte an die Geldgeber geschrieben, Versicherungen abgeschlossen etc.

Während die Studie läuft, werden Auszahlungen von Geldern an die Prüfzentren organisiert, Prüfplnänderungen an Behörden und Ethikkommissionen bekanntgegeben, Änderungen in den einzelnen Teams an den Studienzentren dokumentiert, die Patientenrekrutierung im Auge gehalten und man ist ein Kontaktpartner für die Studienteams. Treffen von Sicherheitsgremien wie dem „Data safety monitoring board“ werden organisiert, und auf Studientreffen und Tagungen werden die Studien präsentiert. Bei all dem ist das ZSK Lübeck eingebunden, wenn vom Studienleiter gewünscht.

In den Bereichen Datenmanagement und Biometrie ist eine enge Zusammenarbeit mit dem IMBS etabliert. Fehlende Daten werden vom Datenmanagement nachgefordert, die erstellte Datenbank wird befüllt, falls es einen Datenerhebungsbogen aus Papier gibt und die Daten noch nicht online eingegeben wurden. Die Daten werden aufgearbeitet und vom Biometriker ausgewertet. Gemeinsam kann dann der Studienabschlussbericht erstellt werden und Paper veröffentlicht werden. Die Studie wird schließlich bei Behörden, Ethikkommissionen und Registern abgemeldet, und die Unterlagen müssen archiviert werden.

Gerne unterstützt das ZKS Lübeck Studienleiter in allen genannten Bereichen, es können aber ebenfalls einzelne Dienstleistungen gebucht werden. Zusätzlich werden verschiedene zertifizierte Kurse im Bereich Good Clinical Practice (GCP) angeboten, die Prüfärzte dazu qualifizieren, in klinischen Studien tätig zu sein.

„Gerade im Bereich klinische Forschung und dazugehörige Gesetze und Regularien hat sich allein in den letzten zwei Jahren sehr viel getan - sei es im Bereich Medizinprodukte-Recht, bei Einreichungsverfahren und Fristen bei verschiedenen Behörden oder einer GCP-Revision. Unsere Aufgabe ist es hier, in den Fortbildungen darauf einzugehen und die Ärzte auf dem neuesten Stand zu halten“, gibt Dr. Olbrich zu bedenken. Insgesamt ist immer das Ziel, das Zustandekommen qualitativ hochwertiger klinischer Studien zu unterstützen.

Hierin kooperiert das ZKS Lübeck eng mit dem IMBS. „Die intensive Zusammenarbeit ist sehr erfolgreich und zukunftsweisend und die räumliche Nähe der beiden Einrichtungen in Haus 24 ist dafür sehr förderlich“, betonen sie und Prof. Dr. Inke R. König, Leiterin des IMBS und Präsidiumsbeauftragte des ZKS Lübeck. Vernetzung ist beiden sehr wichtig. So werden Zusammenarbeiten auf dem Campus gepflegt, und das ZKS Lübeck ist seit 2014 Voll-Mitglied des deutschlandweiten KKS-Netzwerk e.V. Dort engagieren sich die Mitarbeiter in verschiedenen Arbeitsgruppen und erhalten durch den Austausch wichtige Informationen und Anregungen.

Seit dem Dezember 2018 ist das ZKS Lübeck eine verstetigte Zentrale Einrichtung der Universität. „Die Zeit vor der Versteigung war sehr aufregend - wir wurden evaluiert und von externen Gutachtern bewertet, aber die Ergebnisse waren hervorragend“, freut sich Dr. Olbrich.  „Ziel ist es nun, weiter auf einem so guten Weg wie bisher zu bleiben, also die Qualität unserer Arbeit weiter aufrecht zu erhalten, unser Angebot auszubauen, Studienleiter weiterhin darin zu unterstützen, qualitativ hochwertige klinische Studien durchzuführen und damit den Wissenschaftsstandort Lübeck zu stärken“, zieht Dr. Olbrich ein Fazit.