Donnerstag, 10.04.2025

Forschung

CMS4Vent: Durch digitale Simulationen Zulassung von Medizinprodukten vereinfachen und Tierversuche reduzieren

Das Verbundprojekt verfolgt das Ziel, durch den Einsatz von computerbasierten Modellierungs- und Simulations-Methoden (CM&S) neue Wege in der vorklinischen Bewertung von Medizinprodukten zu beschreiten – exemplarisch in der Beatmungstechnik.

Das Projekt leistet einen wichtigen Beitrag zur Reduktion von Tierversuchen, indem digitale Patient*innenmodelle (sogenannte In Silico Trials) zum Einsatz kommen sollen.

Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderte Verbundprojekt CMS4Vent (Originaltitel: In silico Trials in der Beatmungstechnik – Modellentwicklung und regulatorische Strategien) ist im Jahr 2024 erfolgreich gestartet und befindet sich nun im Endspurt des ersten von drei Projektjahren. Das Projekt wird im Rahmen der Förderrichtlinie „Alternativmethoden zum Tierversuch“ von April 2024 bis März 2027 mit knapp einer Millionen Euro gefördert.

„Die Zulassung von neuen Beatmungsverfahren ist sehr aufwändig, zeit- und kostenintensiv“, erklärt Prof. Dr. Dirk Schädler, Projektleiter seitens des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel. „Durch den Einsatz hochwertiger digitaler Modelle lassen sich vorklinische Prüfungen ressourcenschonender gestalten, während wir gleichzeitig wertvolle wissenschaftliche Erkenntnisse über neue Beatmungssysteme gewinnen.“

„Die Intelligenten Assistenz- und Automatisierungsfunktionen in modernen Beatmungssystemen erfordern aktuell oft umfangreiche Tierversuche, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten nachzuweisen“, erläutert Prof. Dr. Philipp Rostalski, Verbundkoordinator und Projektleiter seitens des Instituts für Medizinische Elektrotechnik (IME) der Universität zu Lübeck. „Unser Ziel ist es, diese Tierversuche möglichst vollständig zu ersetzen, indem wir verifizierte und validierte digitale Patient*innenmodelle einsetzen. Dadurch könnten präklinische Evaluierungen signifikant beschleunigt und ethische Bedenken reduziert werden.“ Auch an der Universität zu Lübeck wird tierexperimentell geforscht, wo es bislang noch keine anderen Optionen gibt. Mit Projekten wie CMS4Vent wird die Suche nach Alternativen in konkreten Forschungsgebieten jedoch aktiv vorangetrieben.

Prof. Dr. Folker Spitzenberger, Projektleiter seitens der Fraunhofer-Einrichtung für Individualisierte und Zellbasierte Medizintechnik (IMTE) betont die Bedeutung eines soliden regulatorischen Rahmens für CMS4Vent: „Wir möchten nicht nur einen digitalen Patient*innen-Simulator für In Silico Trials in der Beatmungstechnik entwickeln, sondern auch den Weg für eine breite Anerkennung dieser Methoden auf europäischer Ebene bereiten. Dazu zählt die aktive Mitarbeit in internationalen Normungs- und Zulassungsgremien ebenso wie der intensive Austausch mit Unternehmen, Benannten Stellen und weiteren Stakeholdern.“

Der umfassende Projektansatz von CMS4Vent vereint Expert*innen aus Medizin, Informatik, Regulatory Affairs (Zulassungsverfahren) und Medizintechnik. Gemeinsam arbeiten die Projektpartner – darunter das Institut für Medizinische Elektrotechnik der Universität zu Lübeck, das Fraunhofer IMTE in Lübeck sowie das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein – daran, innovative und zuverlässige In Silico Trials zu ermöglichen und damit einen Meilenstein in der präklinischen Bewertung von Medizinprodukten zu setzen.

Über CMS4Vent

• Originaltitel: In silico Trials in der Beatmungstechnik – Modellentwicklung und regulatorische Strategien (CMS4Vent)

• Zuwendungsempfänger:
  • Universität zu Lübeck
  • Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V.
  • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

• Projektstand:Neuprojekt 2024

• Förderlaufzeit: 01.04.2024 bis 31.03.2027 (Fördersumme: 971.420,37 €)

• Gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Förderrichtlinie „Alternativmethoden zum Tierversuch“.

Kontakt für Rückfragen:

Prof. Dr. Philipp Rostalski (Verbundkoordinator / Universität zu Lübeck)

E-Mail: philipp.rostalski(at)uni-luebeck(dot)de

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: www.cms4vent.de